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乙肝新药韦立得获批入市:beat365亚洲官方网站期

2019-12-04 17:51

“价格是关键因素。”任红在回答澎湃新闻对新药富马酸丙酚替诺福韦片可及性影响因素时表示,新获批的富马酸丙酚替诺福韦片在功效上将来一定会替代原来的富马酸替诺福韦酯,但这还需要一段时间。

摘要: 12月8日,乙肝新药韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片/TAF)正式在北京上市,这是5年来经国家药品监督管理局批准的唯一乙肝新药。12月8日,乙肝新药韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片/TAF)正式在北京上市,这是5年来经国家药品监督管理局批准的唯一乙肝新药。重庆医科大学第二附属医院院长任红在发布会上表示,相比之前的乙肝治疗方案,韦立得具有优越性,而价格是影响该药可及性的关键因素。那么,目前中国乙肝患者的现状如何?既有药品效果怎样?新药在疗效上有何提升?是否会纳入医保?带着问题,科技日报记者近日采访了多位专家。很多乙肝病毒携带者对如何治疗知之甚少乙肝是病毒性肝炎的一种,患者感染乙肝病毒后,往往容易发展成慢性乙肝,治疗困难。截至目前,现有乙肝药物都不能彻底将其治愈,需要“持续用药”。中国工程院院士庄辉指出:“估计目前中国大约有8600万乙肝病毒携带者,约占全球感染人数的1/3。如不对慢性乙肝患者进行抗病毒治疗,到2030年预计约有1000万人或将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。”庄辉说,通过调查发现,乙型肝炎病人对乙型肝炎了解、认知度较低,有相当一部分病人不知道乙肝是可以控制、可抗病毒治疗的,也不知道乙肝是怎么传播的。专家指出,当前慢性乙型肝炎病毒感染患者治疗的主要目标,是防止疾病进展和肝癌的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。世卫组织提出,到2030年消除乙肝。庄辉表示,要达到这一目标,中国乙肝防治和治疗工作任重道远。他呼吁社会各界共同努力加强预防、扩大筛查、积极治疗。乙肝原研药正持续迭代更新吉利德科学公司研制的韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物,研究表明,其类似于之前该公司的药物韦瑞德(富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者1/10。韦立得具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此可以更小剂量给药,减少血循环替诺福韦含量。临床试验显示,韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。据一位肝病领域医疗专家介绍,在韦立得获批之前,中国批准上市的有5个慢性乙肝抗病毒核苷类药物,分别是:拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯(TDF)。其中TDF于2013年在中国获批上市。这5种药效果都不错,但应用一定时间可能会出现耐药性和副作用。目前,国际指南一般推荐在临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和TDF,在药效和耐药性方面优于其他。记者在吉利德科学官微查到,韦立得获批基于两项国际三期研究数据,研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。综合分析显示,服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外,在接受为期96周治疗期间,无一例患者发生替诺福韦耐药。尚未纳入国家医保目录庄辉院士评价说:“韦立得上市是中国乙肝治疗的新进展。”任红认为,乙肝患者需要长期使用抗病毒治疗方法,药物耐药性尤为重要。此外,还要考虑安全性问题。乙肝是一个长期的、慢性疾病,抗病毒治疗时间较长,特别是随着患者年龄增长,合并其他疾病风险增加,应考虑药物间作用和不良反应的可能性。有效的抗病毒治疗可以延缓疾病进展。“虽然目前还无法彻底清除病毒,随着抗病毒药物的升级换代,长期治疗的慢性乙肝患者可以有极低耐药率和更好安全性保障的用药选择,降低肝癌发生风险。”任红强调说。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆说,目前,韦立得尚未纳入国家医保目录。“期望未来有机会进入国家医保目录,提高药品可及性,惠及更多乙肝患者。”“实际上,韦立得早于2016年获得美国食品药品监督管理局和日本劳动福利省批准,2017年获得欧盟委员会批准。虽然这款新药比之前同类药在耐药性、安全性上有所提升,但还不是革命性的。我们距离乙肝治愈和2030年彻底消灭乙肝目标,还有很长很难的路要走。”一位业内专家中肯评价说。

5年以来首个获批的乙肝新药

对于中国许多乙肝患者来说,替诺福韦一代产品富马酸替诺福韦酯也是一个新药。虽然2013年该药就获批,但当时的定价让许多乙肝患者承受不起。直到2016年,国家启动第一次药价谈判,富马酸替诺福韦酯成为当时入选的三个药品之一,而且还是三个谈判成功药品中降价幅度最大的药品。根据谈判结果,富马酸替诺福韦酯月均药品费用从1500元降至490元,价格降幅为67%。

目前在国内外临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯,这两个药物在药效和耐药性方面都远胜于其他三个药物,因此不管在美国还是欧洲的肝病研究学会制定的指南中,恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯都是首选药物。

8600万乙肝感染者,近80%未诊断

“相比于TDF,给药后TAF在人体全身血浆中的平均暴露量降低了89%,人体原代肝细胞内产生的TAF-DP浓度是TDF的5倍,”任红分析,TAF给药后药物向肝脏聚集,所以TAF也可称为新型“靶向肝脏”乙肝治疗药物。因此从剂量上看,达到同样的药效,TAF的剂量只有TDF的十分之一。

同样是由吉利德科学公司研发的乙肝抗病毒药物,富马酸丙酚替诺福韦片比之前研发的富马酸替诺福韦酯优越在哪些地方?重庆医科大学第二附属医院院长任红解释,在耐药性上,目前观察数据显示,截至96周这两个药物的耐药发生率都是0%。

五年来首个乙肝新药上市 价格影响是可及性关键

“要知道全世界慢性乙型肝炎病毒感染者有2.57亿人,中国这8600万就占据了全球感染人数的三分之一。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授庄辉介绍,在乙肝病毒感染者中,又只有1608万的感染者进行了诊断,这个比例只占到了18.7%,治疗的比例也仅仅只有4.1%,也就是350万进行了治疗。

2018年《柳叶刀》子刊发布数据显示,中国目前乙肝表面抗原的阳性率是6.1%,按照这个比例推算我国目前有8600万乙肝病毒感染者。

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