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疫苗在监管上有何特殊性?国家药监局回应

2019-10-23 08:18

“最严监管”的漏洞

二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,“特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出”。

脱胎于军工科研项目的宏诚创新是我国首个实现冷冻生物制品全程监管的企业,采用物联网技术成功解决了血液管理对人工依赖严重的痛点,其血液智慧管理系统可对每袋血液的状态实时感知,实现对血液管理的自动化、可视化。

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作为医学领域里最伟大的发明之一,疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样,以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。

29日,疫苗管理法专题新闻发布会举行。国家药品监督管理局局长焦红,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席,并答记者问。

然而,近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题,让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上,疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日,国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大二次会议记者会上表示,党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,有关部门正在推进建立疫苗监管的长效机制。

“在这样的前提下,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律”。焦红指出,这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

与此同时,科学界也在尝试如何通过技术手段加强对疫苗的管理,以透明公开的全流程监督建立公众信任,让疫苗接种更安全、更放心。

资料图:注射疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

疫苗安全再成焦点:“智慧疫苗”箭在弦上

这个制度主要体现在以下几个方面:第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

beat365亚洲官方网站,“为了保证疫苗质量控制交接速度,交接不可能做到非常严格,一旦发生错种疫苗,后果不堪设想。此外由于人工监管盲区,过期疫苗更是防不胜防。”中国科学院数学与系统科学研究院应用数学研究所研究员、宏诚创新首席科学家高茂生坦言。

中新网6月29日电 国家药品监督管理局局长焦红29日表示,疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理、进行严格的生产准入管理、严格的过程控制、严格的流通和配送管控以及做到严厉的处罚。

目前疫苗从出厂到接种,一般实行省级集中采购;采购后的储存、运输、配送等全程不得脱离冷链控制。但由于储存条件苛刻,在对样品进行分装、贴签、核查、分装时,和从厂家到省级、市级、县级等防控中心的配送环节中,容易出现数据异常,样品缺失等异常情况。

三是疫苗产品是一个生物制品。焦红称,生物制品在生产过程中,它就具有复杂性。这种复杂性就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控,必然会有更多的要求。为了让疫苗能够做到安全、有效、可及。党中央、国务院非常重视,专门立法。“立法的目的就是首先要保证疫苗安全,能够做到安全有效可及,保障公共健康”。

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